TPCI BLOC 01 - Conduire un procédé de fabrication forme sèche

La formation vise l'acquisition du BLOC 01 de la certification du Titre de Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielle.
L'obtention de cette certification permettra au titulaire de conduire un procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.

La formation permet au titulaire d'acquérir les compétences nécessaires à la conduite d'un procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche et de le certifier en fin de formation.
Les modalités d'évaluation sont les suivantes :
=> Une évaluation écrite détaillant les matières premières associés à la galénique forme sèche et les différents procédés et équipements
=> Une mise en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques : A partir d'un ordre de fabrication, le candidat effectuera l'ensemble des étapes de fabrication d'un comprimé pelliculé ou d'une gélule (mélange, granulation humide ou sèche, tamisage, compression/pelliculage ou mise en gélules).

Grâce aux formations théoriques et pratiques dispensées, la personne sera capable de :
- Mettre en oeuvre l'ensemble des contrôles et vérifications requis pour préparer le procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche : mise à disposition des matériels, des produits et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle, etc.), vérification des documents présents, de la conformité des locaux selon les procédures
- Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer, les matières premières mises en oeuvre, leurs caractéristiques, leurs rôles galéniques et vérifier leur conformité (conformité des contenants, conformité de l'étiquetage)au regard du dossier de lot
- Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé Formes sèches, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l'impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval
- Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche et mettre en oeuvre les moyens de prévention et de protection adaptés
- Organiser l'espace de travail d'une zone de fabrication des Formes sèches en respectant les règles de gestion des flux
- Mettre en oeuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les BPF et les règles d'ergonomie
- Réaliser le montage ou le changement de format des presses à comprimés et des géluleuses selon les procédures et contrôler la conformité et le bon fonctionnement des équipements
- Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication Formes sèches dans le respect du mode opératoire
- Conduire les étapes de granulation, de compression, de mise en gélule et d'enrobage du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche en respectant les BPF - Identifier, analyser les dérives caractéristiques d'un procédé forme sèche et ajuster les paramètres associés
- Réaliser des prélèvements et des contrôles de la production tout au long du procédé FS (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l'aide d'équipements de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et des procédures et analyse les résultats
- Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de rendement...)
- Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements formes sèches, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures
- Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des BPF
- Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé Formes sèches et mettre en oeuvre les mesures adaptées